国内大菱鲆疫苗的研发有条不紊进行 已取得了不错的成果

世界各国生产实践表明，病害暴发和蔓延已成为水产业发展的最大制约因素。针对病害而使用的大量药物所导致的环境污染、药残留问题也越来越严重。

2006年的“药检风波”让业界逐渐意识到，原有的病害防控模式存在弊端。以疫苗为核心的病害免疫防治手段和配套产品支持似乎一夜间成为了大菱鲆养殖的安全保障。
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当时，国内许多研究机构和公司都参与到鱼类疫苗的研发热潮中。华东理工大学生物工程学院马悦博士从事大菱鲆疫苗研制10年。他向《农财宝典》记者介绍，华东理工大学、第四军医大学、国家海洋局一所、中国水科院珠江水产所等多所知名高校和科研机构都在研究的大名单之列。
“大菱鲆作为外来鱼种，虽然引进中国已有20年，但对其免疫学基础研究还十分薄弱。国际上也没有成熟的研究成果可以借鉴。”马悦介绍，这对于依赖免疫应答机制为基础的疫苗研发来说是一大制约。

同时，中国水产科学研究院黄海水产研究所成功转化处处长王印庚也表示，中国海水鱼类病害面临的是多病原威胁的养殖环境，病害发作过程和机制复杂，为高效疫苗的研发增加了难度。“很难说打一针疫苗就可以高枕无忧。”尽管存在这些制约和困难，但可喜的是，大菱鲆疫苗的研发还是在有条不紊地进行，并取得了不错的成果。

迄今为止，除第四军医大学获得一例牙鲆抗独特性抗体疫苗药证外，其他绝大多数疫苗处于临床前实验室研究阶段。在大菱鲆疫苗研制方面，华东理工大学于2011年获得了我国首例大菱鲆弧菌病疫苗《农业转基因安全证书（生产应用）》，并于2012年上半年获得大菱鲆疫苗爱德华氏菌病疫苗临床批文，正在大菱鲆主产区开展相关临床试验。

“大菱鲆疫苗爱德华氏菌病疫苗在前期临床试验中显示了良好的生产应用前景，3个月免疫保护率在80%以上，并通过浸泡给药方式免疫接种。”马悦介绍，在山东一些大菱鲆养殖企业进行的生产养殖病害防控评估中，接种免疫的大菱鲆基本实现了长达8个月不使用任何抗生素的安全生产养殖记录。

尽管大菱鲆疫苗临床试验研发阶段的效果已经达到了国际领先水平，但目前我国尚未有任何一例海水鱼类疫苗生产文号。

首先，疫苗的安全评估是一项费时费力的工作。据马悦介绍，现代鱼类疫苗多以基因工程技术为手段进行研发构建，按照我国现行兽药管理体制和相关规定，需要较长周期的转基因生物安全评价，这拉长了疫苗的研发周期。同时，水环境中的疫苗生物安全评估非常复杂，国家目前尚无成熟的评价标准可供参考，获得安全证书难度极大。

另外，专家都一致提到，在中国现行的渔药管理体制下，要申请疫苗生产批文批号难之又难。“水产养殖归渔业部门管，水产疫苗又归畜牧兽医部门管，部门之间职能不清，管理不到位，申请一个疫苗生产批文批号要等十年甚至更长时间。”

“这的确是水产疫苗研发过程无法回避的潜在政策管理体制风险。”马悦告诉《农财宝典》记者，在国外（如挪威、美国等）一个水产疫苗从实验室研究到生产批文一般只需3―4年，而我国目前的渔药管理体制往往要经历5年以上或更长时间才能生产应用。

“除了生产批文批号之外，大菱鲆疫苗的研发和推广还有一些其他问题需要解决。”马悦坦承，单纯在水产疫苗产品本身的研发技术上，我们与国外并无明显差距，甚至在许多技术应用方面处于领先水平。但水产疫苗研发是多学科高度交叉集成的综合性系统工程，我国目前的科研体制往往难以集成多学科人才及科研资源于一体，形成高效率的合力加速疫苗研发进程。同时，我们在水产疫苗的临床前评价、临床评价、生物安全评价、水产疫苗GMP试制开发等多个关键环节缺乏成熟的标准化开发平台和高水平的系统研发管理体系。因此，在疫苗的研发效率和成功率上，同国外有较大差距。

另一方面，我国水产养殖业对疫苗还较为陌生，认知匮乏并存在许多误区。“有人期望疫苗一劳永逸解决所有病害问题，甚至解决本属于生产管理上的问题，如劣质苗种、水质恶化等。”面对这样的错误想法，疫苗研发者们也只能哭笑不得。马悦告诉《农财宝典》记者，免疫效果的好坏，不仅仅取决于疫苗产品本身的质量，疫苗在生产应用与水产养殖管理相关的许多生产因素都或多或少产生影响。
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